默沙东宣布FDA批准Keytruda上市用于治疗淋巴瘤
2018-06-21  0评论  601浏览
近日,默沙东(MSD)宣布FDA已经批准其重磅免疫疗法Keytruda上市,治疗纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL,一种非霍奇金淋巴瘤)。值得一提的是,这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法,也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。

PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤,占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%,这种疾病主要影响青年人,女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。
Keytruda是一种已被批准用于多种癌症的免疫疗法,可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、以及头颈部鳞状细胞癌等。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合,激活淋巴T细胞杀死癌细胞。默沙东正在对Keytruda进行750项不同的临床试验。
此次PMBCL适应症的获批,是基于多中心、开放标签、单臂临床研究KEYNOTE-170的试验数据。患者每三周接受一次200 mg固定剂量的Keytruda单药治疗,直至病情进展或毒性变得不可接受。主要终点是总体缓解率(ORR),关键次要终点包括缓解持续时间(DOR)、药物安全性和耐受性。

试验结果显示,Keytruda治疗组的ORR为45%(24例,95% CI:32-60),完全缓解率(CRR)为11%,部分缓解率(PRR)为34%。在24例参加随访的患者中,中位DOR尚未达到(范围:1.1-19.2+月),实现客观缓解(完全或部分)的中位时间为2.8个月(范围:2.1-8.5月)。
Dana-Farber癌症研究所血液肿瘤治疗中心的医学肿瘤学家Philippe Armand博士表示: “复发性或难治性PMBCL通常是一种难治的疾病,而且许多患者都是年轻人。Keytruda的临床试验治疗,产生了有意义的缓解率,一些患者能达到完全缓解。因此该批准为疾病发生进展,或历经多次治疗仍不幸复发的PMBCL患者提供了另一种治疗选择。”

▲默沙东研究试验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士(图片来源:默沙东官网)
默沙东研究试验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说:“默沙东的抗PD-1疗法Keytruda此次获得的难治性或复发性PMBCL适应症批准,将给这种罕见疾病患者提供重要的治疗新选择,这体现了默沙东一贯的对血液癌症患者的承诺,并标志着Keytruda在血液恶性肿瘤中的第二个适应症。”
我们期待Keytruda能为广大的癌症患者带来更多好消息!
参考资料:
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Refractory or Relapsed Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma (PMBCL)
[2] FDA Accepts Supplemental Biologics License Application (sBLA) Assigns Priority Review to Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma (PMBCL)
[3] 默沙东官网
[4] Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma
原标题:Keytruda斩获本周第二次获批,治疗淋巴瘤

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